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第三类医疗器械经营许可事项检索码:610403YJ004 发布时间:2018年6月20日

事项属性 行政许可 类型 在线指南服务
实施主体性质 法定机关 行使层级 市级
联办机构 通办范围 跨县
办理部门 杨凌示范区食品药品监督管理局综合监管科 办理地址 杨凌示范区东新路2号方圆大厦 食品药品监督管理局
部门电话 029-87036905 办理时间 7、8月工作时间:上午08:30-12:00,下午15:00-18:00 其他月份工作时间:上午08:30-12:00,下午14:00-18:00
监督电话 029-87033983 法定办结时限 30个工作日
收费标准 办理类型 承诺件
收费依据 承诺办结时限 30个工作日
申办方式 本人申办   办理方式 按件办理
部门补充

医疗器械经营办证教程.doc


办理流程

法规和依据 《医疗器械监督管理条例》第31条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
申请条件

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


所需材料

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。


结果名称 第三类医疗器械经营许可证
结果样本