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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证事项检索码:610403YJ006

事项属性 行政许可 类型 在线指南服务
实施主体性质 法定机关 行使层级 市级
联办机构 通办范围 跨县
办理部门 杨凌示范区食品药品监督管理局 办理地址 有邰路009号(杨陵南站锦江之星酒店一楼)16号食药监局窗口
部门电话 029-87036469 办理时间 周一至周五:上午9:00—12:00 下午13:00—17:00
监督电话 029-87033983 法定办结时限 68个工作日
收费标准 办理类型 承诺件
收费依据 承诺办结时限 68个工作日
申办方式 本人申办   委托代办   办理方式 按件办理
办理流程

法规和依据 《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》(试行)。
申请条件

1.新开办药品零售企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。 

2.已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业应当在原证书有效期届满前3个月申请认证。


所需材料

填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》,并提交以下申请资料一式三份:1.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件,再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。 2.批准经营特殊药品的,应提交相应的批复复印件。3.企业实施GSP情况说明:主要内容包括:(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析;(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;(3)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;(4)质量管理体系文件概况;(5)企业内审制度概况;(6)设施与设备配备状况;(7)检定与校准实施情况;(8)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况;(9)简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;(10)GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。4. 药品经营质量管理体系文件目录。 5.简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况(申请专项认证时提交)。6.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。7.企业管理组织、机构的设置与职能框架图。8. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表;9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印。10.企业所属药品经营单位情况表。11.冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱验证报告(零售连锁总部)。12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图,并严格标明比例;(注明仓库长、宽、高,营业场所长、宽、高,各库房分布划分和面积情况等)15、企业上年度增值税纳税申报表(零售连锁总部)。16.申报材料真实性自我保证声明,附企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章。17. 凡企业报送申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:(1)授权事由和授权有效期限;(2)申报人身份证复印件;(3)授权人(法定代表人)签名。18.食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

所需表格
序号 名称 下载
1 3.《药品经营质量管理规范认证申请书》GSP认证申请书.doc
结果名称 药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
结果样本