杨凌示范区管委会办公室
关于印发培育医药领域高能级企业促进行业高质量发展若干措施的通知

来源:办公室 发布时间:2021-08-30 10:49

《杨凌示范区培育医药领域高能级企业促进行业高质量发展若干措施》已经管委会同意,现印发你们,请认真贯彻执行。

杨凌示范区管委会办公室

 2021年8月27日

杨凌示范区培育医药领域高能级企业促进行业高质量发展若干措施

为加快医药、大健康产业聚集,提升产业层次,壮大产业规模,培育医药领域高能级企业,促进医药产业高质量发展,结合示范区实际,制定如下措施:

一、支持对象和范围

支持对象:注册地、税务征管关系及全口径统计结算关系在示范区,从事医药、大健康及相关产品研发、生产和服务的市场主体;在示范区营商或与示范区医药制造企业合作的药品上市许可持有人;医药产业链协作配套行业生产型企业。

支持范围:中药、化学药和生物制品〔细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、发酵(抗生素及其他)、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品、其他生物活性制剂〕;医疗器械、体外诊断产品、植介入产品;人用营养与化妆品、保健食品等健康领域产品;兽用药等领域;药品包装产品。

二、支持医药新产品创新研发和产业化

(一)新药研发投入奖补。大力支持企业开展新药研发。企业新研制的药品进入Ⅲ期临床试验,按不同类别药品研发投入给予奖补,其中中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药分别给予最高不超过200万元、400万元和600万元一次性奖励。自2021年开始,医药制造企业研发费用加计扣除比例由75%提高到100%。(由示范区工业商务局、市场监管局、科技创新局按职责分工负责)

(二)药物临床试验责任险奖补。企业启动临床研究的新药项目,购买药物临床试验责任险,按实际支付保险费50%的比例予以奖补,最高不超过200万元。同一企业的多种药物临床试验责任险,汇总打包计算实际支付总费用。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

(三)新药注册奖励。企业新药研发成功,取得药品注册证书,根据现行《药品注册管理办法》的分类标准,视不同类别药品给予奖补,其中中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药分别给予400万元奖励;中药改良型新药、化学药改良型新药、生物制品改良型新药分别给予200万元奖励;古代经典名方、中药复方制剂和化学药仿制药分别给予100万元奖励。各项奖励均为一次性,在药品注册证书取得后兑现。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

(四)仿制药产品研发争先奖励。对在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品(获批仿制药注册批文视同通过一致性评价),每个品种给予一次性100万元奖励,同一企业累计奖励最高不超过300万元。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

(五)新型高端高效药物制剂研发奖补。支持企业按照《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(国家发改委制定)要求开展新型高端高效药物制剂研发和生产,对国家重点发展的高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释等剂型)研发成功并在示范区实现产业化的,每个品种首个批文给予一次性100万元奖励,同一企业累计奖励最高不超过300万元。(示范区工业商务局、市场监管局、科技创新局按职责分工负责)

(六)医药研发、生产外包服务奖补。企业委托无投资关系、关联关系的CRO(医药产品合同研发外包服务)和CDMO(医药产品合同研发生产外包服务)机构开展研发服务的,按合同实际执行金额的5%给予最高不超过500万元的补助。对弄虚作假骗取财政资金的,按财政资金管理规定追缴并对弄虚作假企业依法实施处罚。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

(七)新药首批次销售奖励。企业自主研发取得新药注册证书或收购新药注册证书,新药销售收入超过4000万元(含),每个品种给予一次性100万元奖励。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

(八)国际市场认证和开拓奖励。对取得FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)等官方机构注册认证,并实现相应国家自营出口(以西安海关统计报表为准)的自主研发新药产品,每个产品给予一次性100万元奖励,同一企业累计奖励最高不超过300万元。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

三、鼓励药品上市许可持有人与区内企业开展合作

(九)产品委托生产奖励。药品上市许可持有人(不限地域)委托或授权示范区企业生产满2年以上(含),并将征管关系、全口径统计结算关系放在示范区,按品种对上市许可持有人给予奖励。其中,中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药,每个品种奖励200万元;中药改良型新药、化学药改良型新药、生物制品改良型新药,每个品种奖励100万元;古代经典名方、中药复方制剂、化学药仿制药和已获准上市药品,每个品种奖励50万元。各项奖励均为一次性,同一持有人累计奖励最高不超过800万元。(示范区工业商务局、市场监管局核实认定后商财政局落实)

(十)药号收购和产出奖励。示范区制药企业收购药品上市许可持有人(不限地域,无关联关系)所持药号及相关知识产权并就地产业化,产品上市销售收入超过4000万元,按品种给予奖励。其中中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药,每个品种奖励100万元;中药改良型新药、化学药改良型新药、生物制品改良型新药,每个品种奖励60万元;古代经典名方、中药复方制剂和化学药仿制药,每个品种奖励30万元。各项奖励均为一次性,同一企业累计奖励最高不超过 400万元。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

(十一)产能合作奖励。企业积极参与高端优质产能合作,受药品上市许可持有人(与示范区企业无投资、交叉持股等关联关系)委托,为其产品提供生产服务的,对承担委托生产任务的企业分品种给予奖励。其中中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药,每个品种奖励50万元;中药改良型新药、化学药改良型新药、生物制品改良型新药,每个品种奖励30万元;古代经典名方、中药复方制剂和化学药仿制药每个品种奖励10万元。各项奖励均为一次性,同一企业累计奖励最高不超过200万元。(示范区工业商务局、市场监管局按职责分工负责)

四、完善医药产品制造产业链

(十二)医药产品包装材料生产企业奖励。在示范区从事医药产品包装材料生产的企业,可根据本措施享受各项奖励,且不限制享受依法依规获得的其他奖励。(示范区工业商务局、统计局、税务局、发展改革局等单位按职责核实认定后商财政局落实)

(十三)医药企业废弃资源综合利用奖补。对示范区医药企业提取或使用原材料有效成分后产生的废弃物料实施资源化再利用的企业,按其与示范区医药企业签订的废弃物料综合利用合同(协议)实际执行金额的5%给予奖补,同一企业每年奖励最高不超过30万元。(示范区工业商务局、生态环境局按职责分工负责)

五、引进和培育头部企业

(十四)项目落地和增资扩股奖励。对新建的生产制造类生物医药项目,累计实缴货币资本每7000万元人民币或以注资日汇率核算的等值外币,给予100万元奖励;对原有且已投产的生产制造类生物医药项目,实施增资扩股,累计新增实缴货币资本(未分配利润转增出资或已分配未支付转增出资)每增加7000万元人民币或以注资日汇率核算的等值外币,给予200万元奖励。单个项目累计奖励最高不超过500万元。(示范区工业商务局、投资促进局按职责分工负责)

(十五)税收增量奖励。企业当年纳税增量不低于500万元(含),且上一年纳税总额不低于5000万元(含),以上一年各项税收示范区留成比例为基准(措施实施后,国家若提高地方留成比例,基准不变;国家若降低地方留成比例,则以降低后的比例为基准),增值税、企业所得税地方留成增量部分100%奖励给企业。税收增量奖励与经济贡献奖励可重复享受。(示范区工业商务局、财政局按职责分工负责)

六、附则

相关企业享受政策支持,每年累计获得奖励最高不超过2000万元。

本措施自印发之日起施行,有效期3年。