杨陵区人民政府，管委会各工作部门、各直属机构：
《杨凌示范区改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经管委会同意，现印发你们，请按照要求，认真抓好贯彻落实。
杨凌示范区管委会办公室
2017年9月4日
杨凌示范区改革完善药品生产流通
使用政策实施方案
为贯彻落实《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（陕政办发〔2017〕64号）精神，结合示范区实际，制定本实施方案。
一、总体思路
全面贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，围绕解决医药领域突出问题，通过实施药品生产流通使用政策改革，切实提高药品质量疗效，规范药品流通和使用秩序，加快药品供应保障体系建设，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康杨凌建设。
二、主要措施
（一）提高药品质量和疗效，促进医药产业结构调整
1. 加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。以临床疗效为导向，督促、引导药品生产企业按相关要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。加强对全区优势品种的扶持，争取优势品种率先通过一致性评价。加强对企业的指导和培训，推动一致性评价工作任务按期完成。鼓励区内企业通过技术进步提高药品质量。对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局、科技局配合）
2. 优先选用通过一致性评价的药品。对通过一致性评价的药品品种，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，药品集中招标采购时与原研药同等对待。医疗机构开展药品集中招标采购，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。落实国家按通用名制订的医保药品支付标准政策，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（示范区食药监局牵头，社会事业局、人社局配合）
3. 加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），充分验证药品原辅料变更和生产工艺调整，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。推行“双随机、一公开”，加强对企业药品生产质量管理规范（GMP）执行情况和高风险品种的监督检查，及时处置检查中发现的问题，及时向社会公布检查结果。严厉打击制售假劣药品的违法违规行为，做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处。（示范区食药监局牵头，公安局、工商局配合）
4. 加大医药产业结构调整力度。支持符合条件的企业与科研院所联合研发新药及关键技术，提升全区药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，支持企业兼并重组，培育和打造一批具有较强竞争力的医药企业。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等形式做优做强，提高医药产业集中度和集约化生产水平。（示范区经贸和安监局牵头，食药监局、科技局配合）
5. 保障药品有效供应。建立短缺药品、低价药品监测预警机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析制度，动态掌握重点企业生产情况。加强对麻醉药品和精神药品的管理,确保合法、安全、合理使用。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局、社会事业局配合）
（二）整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
6. 加强药品流通产业规划。进一步统筹药品流通产业布局规划，结合示范区经济社会发展水平、人口增长密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，制订布局合理的药品零售网点具体规划，保证药品及时供应。依法提高准入门槛，科学制定药品经营企业准入标准，严格控制数量；加强对药品经营企业管理和考核，建立市场退出机制，淘汰不合格企业。进一步平衡城乡零售药店布局差异，严格控制城市人口密集区零售药店数量，对开办乡村药店给予政策扶持，简化审批流程，支持其发展。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局配合）
7. 推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业通过收购、合并等多种方式兼并重组，做强做大，实现规模化、集约化和现代化。整合现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业。优化投资结构，吸引省内外药品流通企业按照有关政策来示范区投资，参与药品流通企业兼并重组，拓展分销业务。鼓励有条件的药品流通企业“走出去”，通过新建、收购等多种方式，到省内外开展业务，参与竞争。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局配合）
8. 推行药品购销“两票制”。在全区公立医院全面推行药品采购“两票制”，进一步压缩药品流通环节，净化药品流通环境；在确保药品供应的基础上，镇、村医疗卫生机构适时推行药品采购“两票制”。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。督促企业在销售药品时按规定开具发票和销售凭证，引导药品流通企业建立完备的购销电子台账，实现药品购销票据管理的规范化、电子化。（示范区社会事业局牵头，食药监局配合）
9. 完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，通过招标、谈判、直接挂网、定点生产等方式形成合理采购价格。组建采购联合体，按国家要求在省药品采购平台上开展带量、带预算采购，进一步提高医疗机构药品集中采购的参与度,全区公立医疗卫生机构药品网上采购率达到95%以上。示范区、杨陵区两级卫生计生部门要探索建立专门药品采购督查队伍，加强药品采购全程督查，规范药品采购行为。（示范区社会事业局牵头，发改局、人社局、食药监局配合）
10. 加强药品购销合同管理。督促药品购销双方依法签订购销合同并严格履行。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，及时上报省级药品采购机构依法依规处置。（示范区食药监局牵头，社会事业局、经贸和安监局配合）
11. 提升药品流通质量安全。全面贯彻执行新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP），加大对药品经营企业GSP认证的实施力度，落实药品经营企业是药品质量安全第一责任人的总要求，督促企业法人和负责人按照GSP的标准，积极组织实施硬件改造，建立健全各项质量管理体系，提升计算机系统的应用，开展药品经营审核与风险评估，全面提高药品经营企业质量管理能力和水平。加强对实施GSP认证企业的跟踪检查，防止企业认证后药品质量管理松懈，有效防范药品流通风险，提升药品流通质量安全。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局配合）
12. 整治药品流通领域突出问题。定期开展部门联合专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票、偷逃税款等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法加大处罚力度，提高违法违规成本。（示范区食药监局牵头，社会事业局、人社局、发改局、工商局、公安局、国税局配合）
13. 加强对医药代表的规范化管理。认真贯彻执行省级医药代表登记备案制度，由示范区食品药品监管部门负责，进行登记备案及公开信息。医药代表只能从事新药学术推广、技术咨询等活动，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应依法严肃查处。发动社会力量，让医务人员和公众对医药代表的合法身份和学术推广行为进行监督。（示范区食药监局牵头，社会事业局配合）
14. 强化药品价格信息监测。健全药品价格监测体系，建立药品出厂价格信息监测机制，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台和涉税信息交换平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。价格主管部门要建立完善药品价格监测报告制度，重点监测专利药品、独家药品、市场销量大、临床使用频率高的药品以及社会关注度高的其他品种的市场零售价格；对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（示范区食药监局牵头，发改局、国税局配合）
15. 推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，按照国家药品互联网政策规定，积极引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。加强对互联网药品交易的日常监管，确保群众网上购药安全有效。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局配合）
16. 鼓励零售企业连锁发展多元化经营。鼓励药品连锁企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式，发展规范化连锁经营，树立品牌形象，拓展跨区域性连锁网络，实现规模效益。鼓励药品零售企业开展药妆、保健品、医疗器械销售和健康服务等多元化经营，满足群众自我药疗等多方面需求。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局配合）
17. 加强行业信用体系建设。制定建立药品经营企业诚信分级分类标准，对全区药品经营企业进行分级分类，建立健全企业信用档案；建立违法违规企业信息披露制度，对诚信等级低的企业进行曝光。加强行业诚信和职业道德宣传教育，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范的企业典型。（示范区食药监局牵头，经贸和安监局、发改局、国税局配合）
18. 加大监督检查促进药品流通秩序规范。开展药品流通环节监督检查，加大对医疗机构药品使用环节的检查；开展对经营高风险品种企业和品种的专项整治；认真做好GSP跟踪检查、飞行检查等专项检查，严格落实监管责任，严厉打击药品经营过程中违法违规行为；充分发挥12331投诉举报热线的作用，协调各方面力量，加强对药品流通行业的社会监督。（示范区食药监局牵头，社会事业局、公安局配合）
（三）规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
19. 促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物和低价药。扩大临床路径覆盖面，2020年底前二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，对抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用实行重点监控，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（示范区社会事业局牵头，人社局、食药监局配合）
20. 进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，同步实施城市公立医院医疗服务价格改革与药品零差率销售，保留中药饮片（含颗粒剂）加成销售政策。落实政府投入责任，加快建立科学合理的公立医院补偿新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（示范区社会事业局牵头，人社局、食药监局配合）
21. 强化医保规范行为和控制费用的作用。发挥医保对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，并逐步延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，实行医保基金付费总额控制。按照省上政策规定，依法依规推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。在不增加单病种总费用前提下，适当提高中医药诊疗费用报销比例。（示范区人社局牵头，社会事业局、食药监局配合）
22. 积极发挥药师作用。在全区二级以上公立医疗机构探索设立总药剂师，落实药师权利和责任，发挥药师在合理用药、成本控制等方面的作用。在推进医疗服务价格改革中，对公立医疗机构药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，探索通过设立药事服务费等形式给予合理补偿，并做好与医保等政策的衔接。加强医疗机构和零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。（示范区社会事业局牵头，人社局、食药监局配合）
三、保障措施
（一）强化领导，高度重视。药品生产流通使用改革涉及多方利益调整，事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，把药品生产流通使用改革纳入深化医药卫生体制改革的总体部署，结合部门职责出台具体实施方案和配套措施，确保按时完成各项任务。
（二）强化考核，认真落实。食品药品监管、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪各部门工作进展，及时评估工作进展；加强对药品生产流通使用改革的监督考核，适时开展工作检查，研究解决新问题、新情况，采取有效措施予以改进，进一步完善相关政策，确保改革措施落实到位，保障人民群众看病就医需求。
（三）强化宣传，社会共治。各部门要加强政策解读和舆论引导，大力宣传改革的意义和成效，主动回应社会关切，合理引导社会预期和舆情；充分发挥广播电视、图书报刊、网络和新媒体等作用，开展群众易于理解和接受的宣传报道，广泛凝聚共识，积极营造全社会支持药品生产流通使用改革的良好舆论氛围。
