关于印发杨凌示范区药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知

杨陵区人民政府，管委会各工作部门、各直属机构：

为进一步健全和完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，特制定《杨凌示范区药品安全责任体系评价试点工作实施方案》。现予以印发，请认真贯彻落实。

二○一一年六月十一日

杨凌示范区药品安全责任体系评价试点工作实施方案

　　为进一步健全和完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，提高药品安全保障水平，根据国家食品药品监督管理局关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见，结合杨凌示范区经济社会发展需要和“十二五”总体规划确定的目标任务，制定本工作方案。

　　一、总体要求

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，大力实践科学监管理念，适应药品监管体制改革和形势发展需要，以评价试点工作为载体，以强化地方药品安全责任为重点，以示范区管委会和省食品药品监管局的合作共建为契机，认真总结近年来监管工作和责任体系建设经验，全面构建政府、部门和企业权责一致的安全责任体系，不断完善工作机制，规范市场秩序，保障公众用药安全。

　　二、基本原则

　　（一）坚持政府主导，实施部门联动。示范区管委会对药品安全负总责，是建立药品安全责任体系的领导者。加强对药品安全监管工作的组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程。示范区食品药品监管部门对管委会负责，依法承担药品安全监管责任，在管委会的领导下，加快推动药品安全责任体系的建立。相关部门加强协调合作，在药品安全源头控制、打击药品违法行为等方面形成有效联动机制。

　　（二）紧密结合实际，推进机制创新。对照国家局评价指标体系，结合杨凌示范区实际，认真分析区域内药品安全状况，全面落实药品安全责任，接受国家局试点综合评价。在认真总结药品监管工作经验的基础上，及时分析试点工作情况，拓展工作思路，创新工作机制，研究构建符合杨凌经济社会发展水平和具有杨凌特点的药品安全责任评价体系，努力为全省的评价工作积累经验。

　　（三）完善责任体系，巩固基层基础。以构建覆盖区、乡、村三级药品安全责任体系为目标，以综合评价为抓手，重视药品安全基层基础建设，继续深化农村药品“监督网”和“配送网”建设，通过责任体系建设和接受评价，进一步完善工作机制，落实安全责任，提高安全水平。

　　（四）强化企业自律，引导公众参与。积极构建政府、企业、消费者互动机制，强化企业责任意识，推动企业对自身产品造成的危害承担责任。充分发挥医药行业协会在行业自律、行业规范、行业评价和行业管理方面的作用。加强药品安全知识宣传，增强公众药品安全和自我保护意识，引导消费者积极参与药品安全，并成为重要的监督力量，真正建立起“企业负责、行业自律、政府监管、群众参与”的药品安全保障机制。

　　三、责任内容

　　（一）资源保障。示范区管委会建立负责药品安全的组织领导机构，健全与药品安全相适应的行政监管机构、技术监督机构和监督执法机构，完善药品监管执法人员、专业技术人员和药品检验设备配备，推广信息化监管手段，在经费、技术监督设备等方面给予有力保障，并形成专业培训制度，提高人才队伍素质。完善药品监管地方性法规、规章，理顺监管职责，减少部门职能交叉，弥补监管空白，合力推进地方药品安全工作。

　　（二）长效监管。强化对药品安全的日常管理，把药品安全纳入政府工作日程和年度工作考核，政府年度工作计划和政府年度工作报告体现药品安全的要求。定期研究分析药品安全形势，针对药品安全热点难点问题开展市场整治。强化基础工作，推进农村药品供应网和监督网建设。以基本药物监管为重点，引入风险管理理念，建立风险评估机制，对药品生产和批发企业实行风险监管，对高风险企业、高风险品种和高风险环节强化监管，依法严肃查处假劣药品案件，保障公众用药安全。

　　（三）协调机制。管委会各有关部门在药品安全责任体系中负有相应责任，各尽其职。要建立药品安全部门联席会议制度，完善议事规则，形成定期沟通、联合执法、信息共享、综合评估、新闻宣传等协调机制，及时移送、查处重大药品违法案件，增强监管合力。

　　（四）应急管理。建立科学、高效的药品安全应急管理机制，编制应急预案，组织开展药品安全应急预案演练，明确组织机构和职责、运行机制、应急响应、后期处置、信息管理、保障措施等，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系，提高保障药品安全和处置突发事件的能力。畅通药品事件报告制度和药品安全信息发布渠道，实施有效的责任追究和处罚。

　　（五）宣传教育。建立信息协调机制、新闻发言人制度，加强药品安全信息宣传与舆论引导，为公众提供获取食品药品安全信息快捷和方便的途径，向社会公众公开包括药品质量、医药企业信用、药品安全信息在内的所有药品安全信息，保障公众对药品安全的知情权，建立公开透明的药品安全环境。加大宣传培训力度，提高消费者维护自身合法权益的能力，建立药品流通监控和与公众信息互动的平台。

　　四、工作步骤

　　（一）试点准备阶段：2011年5月20日—2011年6月中旬

　　报示范区管委会同意后向省局申请为试点地区；制定评价试点工作方案并上报；细化评价指标，明确责任分解。

　　（二）组织实施阶段：2011年6月下旬—2011年9月底

　　组织实施工作方案；适时对照国家局确定的评价指标体系进行自我测评；及时向省局报告试点工作情况。

　　（三）试点总结阶段：2011年10月

　　总结辖区试点经验，查找问题，提出加强示范区药品安全责任体系建设、完善评价指标体系的意见；向省局报告试点工作情况，并提出建议；接受省局对试点的验收考核。

　　（四）试点深化阶段：2011年11月—2012年12月

　　研究深化试点工作，全面推进实施，形成合理的保障机制、健全的管理体制和规范的运行机制。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。成立示范区药品安全责任体系评价工作领导小组，分管领导为组长，分管副秘书长、示范区食品药品监管局主要负责人为副组长，食品药品监管、社会事业、公安、工商、发改、监察、财政、经贸、宣传、邮政等部门为成员单位，领导小组办公室设在示范区食品药品监管局，负责评价试点工作的具体实施。

　　（二）加强保障指导。完成国家级药品安全责任体系评价试点工作是提高示范区药品安全保障水平的重要举措和有效载体，是2011年药品监管的重点工作。各有关部门要高度重视，完善工作方案，深入调查研究，推进制度创新。在机构、人员、经费等方面要给予充分保障。

　　（三）加强统筹协调。要把试点工作与加强日常监管工作紧密结合起来，加强统筹协调，做好评价指标分析筛选、试点资料收集整理、试点经验总结报告等各项工作。通过评价试点，探索完善药品安全责任体系评价指标体系，为全面组织考核评价做准备。在试点中，要认真分析评价指标和实际评价方法，建立科学合理的评价指标，形成长效工作机制，全面提高示范区药品安全保障工作水平。

附件：1. 杨凌示范区药品安全责任体系评价工作领导小组名单

　　　2. 杨凌示范区药品安全责任体系评价工作参考指标（试行）

附件1：

杨凌示范区药品安全责任体系评价工作领导小组名单

组 长：史小平 党工委委员、纪工委书记

副组长：冉赤农 党工委管委会副秘书长

　　　　郑小玲 示范区食品药品监管局局长

成 员：李新龙 示范区食品药品监管局副局长

　　　　王军辉 示范区社会事业局副局长

　　　　夏建刚 示范区发展改革局副局长

　　　　邓录强 示范区财政局副局长

　　　　卫景芳 示范区经贸局副局长

　　　　张 涛 示范区工商局副局长

　　　　吕军文 示范区公安局副局长

　　　　程菊英 示范区监察室副主任

　　　　张晓燕 示范区宣传部副部长

　　　　李新民 示范区邮政局副局长

　　领导小组办公室设在示范区食品药品监管局，办公室主任由郑小玲同志兼任，具体负责药品安全责任体系评价的工作。

附件2：

杨凌示范区药品安全责任体系评价工作参考指标（试行）

　　药品安全责任体系评价参考指标共三级，其中一级指标5个，二级指标15个，三级指标39个。评价目的是促进各地建立健全药品安全责任体系。评价方式可包括资料检查、座谈询问、个别访谈、现场核查等，也可采取其他有效的评价方式。符合附录所称加分、扣分情形的，适当加分或扣分。建议在开展创建的基础上，按年度测评，总分≥80分等次确定为A，≥60分等次确定为B，＜60分等次确定为C。具体的测评指标和评分标准为：

符合以下情况酌情加分或减分：

1.加分项目：药品安全监管工作有创新和亮点，在国内、省内具有借鉴和推广意义，获国家级、省级肯定推广的，加5—10分。

2.减分项目：发生重大药品安全事故，或者组织查处药品安全事故工作出现失误，受国家级、省级通报批评或被媒体曝光，造成不良影响的，扣5—10分。