杨管食药监发[2015]11号
局各科（室）、直属单位，杨陵区各镇（办）监管所：
为进一步加强全区食品药品安全监管工作，加大对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品严重违法行为惩戒力度，落实生产经营者质量安全主体责任，加快推进食品药品生产经营者诚信体系建设，《杨凌示范区食品药品“黑名单”管理制度（试行）》经局务会议研究讨论通过，现予以印发，请在工作中严格贯彻落实。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2015年9月6日
杨凌示范区食品药品“黑名单”管理制度（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步加强食品药品安全监管工作，加大对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品（以下简称五品一械）严重违法行为惩戒力度，监督生产经营者全面落实质量安全主体责任，加快推进诚信体系建设，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《陕西省保健用品管理条例》等有关法律法规，结合示范区实际，制定本制度。
第二条 本制度所称食品药品安全“黑名单”管理，是指食品药品监督管理部门依据职责，按照法定程序，对严重违反“五品一械”等有关法律法规的生产经营者(包含：研制和使用单位)以及直接负责的主管人员和其他直接责任人员，建立不良行为记录、向社会公示、实施重点监管的管理制度。
第三条 本制度所称生产经营者是指在示范区境内从事食品（含保健食品、食品添加剂、餐饮）、化妆品、保健用品生产经营，以及药品、医疗器械的研制、生产、经营和使用环节的公民、法人或者其他组织。
示范区境内从事食品药品检验机构（包括第三方）参照本制度执行。
第四条 食品药品安全“黑名单”的发布应遵循依法公开、客观及时、公平公正的原则。
第五条 示范区食品药品监督管理局负责辖区食品药品安全“黑名单”制度的制定、实施、监督和指导工作，公布示范区本级“黑名单”。按照“逐级上报和及时通报”的原则，负责本级公布的食品药品“黑名单”的上报和通报工作。
食品药品安全“黑名单”将通过本局网站定期（每年至少两次）公布，安排专人管理，必要时可在报纸、电视等媒体曝光，接受社会监督。
第二章 黑名单的纳入范围
第六条 受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件及法律法规规定的其他严重行政处罚的。
一年内连续受到二次（含两次）以上行政处罚的法人、公民或者其他组织；食品药品监督抽检或风险监测检验二次以上（含二次）不合格的生产单位。
第七条 因食品药品安全犯罪受到刑事处罚的。
第八条 在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料、证明等或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可或者其他资格的。
第九条 伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、销毁有关证据资料，拒绝、逃避监督检查或者在接受案件调查时拒绝提供有关情况和资料，以及擅自动用查封扣押物品的。
第十条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的有关限定人员。
第十一条 发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信的。
第十二条 未经许可从事“五品一械”生产（包括配制）、经营（包括销售）活动的。
第十三条 非法添加非食用物质、违禁药物或其他可能危害人体健康物质，或者使用回收食品作为原料生产经营食品的。
第十四条 使用添加剂严重超标或滥用食品添加剂生产经营食品的。
第十五条 生产经营致病性微生物、重金属、污染物质，以及其他危害人体健康物质的含量超出食品安全标准的食品。
第十六条 收购、加工、销售病死、死因不明或注水及注入其他物质的畜、禽、兽、水产动物肉类及其制品的。
第十七条 生产经营食品中掺假掺杂的。
第十八条 采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品生产食品的。
第十九条 经营腐败变质、霉变生虫、或者感官性异常的食品数量较大或情节严重的。
第二十条 生产、销售假药的。
第二十一条 化妆品生产使用禁用物质、严重超标使用限用物质或违法添加其他物质的。
第二十二条 违法违规行为造成恶劣影响和严重后果的。
第二十三条 由于主观故意导致发生重大食品药品安全事故的。
第二十四条 食品药品检验机构因出具虚假检验报告受到行政处罚、刑事处罚的单位或直接负责的主管人员和其他直接负责人员。
第二十五条 其他严重违反“五品一械”有关法律法规规定需要发布的情形。
第三章 黑名单的发布
第二十六条 纳入或解除本级食品药品“黑名单”，须经局长办公会或局务会议集体研究决定。并按照本制度第五条之规定，及时研究确定公布本级的“黑名单”。
第二十七条 公布的食品药品安全“黑名单”信息主要包括违法生产经营者及责任人的基本信息、主要违法事实、处理结果、公布起止日期等。
第二十八条 食品药品安全“黑名单”发布期限应与其采取行为限制措施的期限一致。法律法规未规定行为限制措施期限的，发布期限一般为2年，自公布之日起计算。发布期限届满的，按本制度第二十六条之规定予以解除，并将“黑名单”专栏中的信息转入数据库，供查询使用。
第四章 管理措施
第二十九条 对纳入“黑名单”的法人、公民或者其他组织应采取以下监督措施：
（一） 违法违规行为记入企业信用档案；
（二） 约谈生产经营者；
（三） 组织法律法规培训；
（四） 增加日常监督检查和抽验频次；
（五） 再次发现违法违规行为的，依法从重处罚。
第三十条 食品药品安全“黑名单”公布不当的，必须在原公布范围内予以更正。
第三十一条 鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法违规行为的，及时向示范区食品药品监督管理局举报。
第三十二条 将食品药品安全“黑名单”发布工作纳入到年度工作责任目标考核。
第五章 附 则
第三十三条 “五品一械”经营企业或医疗机构违反相关法律法规的规定，并有充分证据证明其在不知情的情况下，实施了本制度属于第二章所纳入范围的违法行为，可以免予发布。
第三十四条 本制度由示范区食品药品监督管理局负责解释，自2015年10月1日起试行。
