按照示范区党工委管委会目标任务要求和示范区2017年医疗器械监管工作要点安排，示范区食品药品监管局日前启动了医疗器械经营环节专项检查。 医疗器械是主要通过物理方式起效，用于诊断、预防、治疗或者缓解疾病的物品，与人体健康甚至生命息息相关，国家一直对医疗器械进行严格管理。为了确保人民群众的安全和权益，示范区食品药品监管局重点从以下五个方面入手，对辖区医疗器械经营企业进行覆盖率100%的检查。一是三类医疗器械是否依法取得了行政许可，二是二类医疗器械是否按要求进行了备案，三是医疗器械购进销售环节的可回溯机制是否健全，医疗器械来源渠道是否正规，去向是否可控，是否存在经营来源不明的器械、挂靠走票行为，四是医疗器械的质量是否合格，质量管理机构是否有效履职，经营医疗器械时是否能提供该批次产品的检验合格报告，是否存在经营伪劣、过期、淘汰医疗器械行为，五是医疗器械是否按要求储存，是否存在触地存放、曝晒、受潮、积尘等现象，需要低温储存的医疗器械是否保障其储存温度符合要求并实时监控。 示范区医疗器械经营环节专项检查将一直持续到九月。目前，示范区食品药品监督管理局已发出书面责令整改通知书2份，约谈企业主要负责人2家次，注销二类医疗器械备案1家。 |
