为进一步规范医疗器械生产管理行为,切实加强对医疗器械生产环节监管,根据省药监局2020年度医疗器械监管工作会议精神和要求，杨凌示范区市场监管局决定在全区开展医疗器械生产企业专项检查工作,对辖区医疗器械生产企业层层过筛,保障人民群众用械健康安全。
根据工作安排，杨凌市场监管局制定了医疗器械专项检查行动方案,对医疗器械专项检查进行了分工部署,安排人员开展全覆盖式检查。执法人员先后对陕西杨凌嘉冠义齿制作公司、杨凌天工实业有限公司、陕西欧迪亚实业有限公司、杨凌东盛医疗器械有限公司、陕西安帝源生物科技公司等企业进行了监督检查，重点对企业原材料采购管理情况，企业生产检验能力、生产检验设备的配备和完好性，生产记录可追溯情况等进行了监督检查。检查发现，部分企业存在组织机构不完善、从业人员健康证过期、仓库管理混乱、未对企业人员进行相关法律法规培训等问题。针对存在问题，执法人员及时向企业反馈，并要求企业认真整改落实。
通过此次监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，增强企业自律意识，强化企业主体责任意识，确保企业安全生产。
下一步，我局将对专项检查工作和日常检查相结合，及时跟踪检查整改落实情况，进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升企业质量管理水平。同时，结合“六保”“六稳”要求，认真开展帮扶，在监管中融入服务，努力促进企业快速健康发展。
