为提高药品生产企业质量安全管理水平，提升企业遵法守法意识，促进示范区医药产业高质量发展，杨凌示范区市场监管局在农高会前外聘专家对辖区药品生产企业进行全覆盖检查。
为确保此次检查取得实效，制定了监督检查计划，抓住“三个关键环节”（原料入厂、生产过程、产品检验），分析了交叉污染发生的可能性，确定以仓储、取样、物料转运、生产过程、空气净化系统等环节为重点。检查过程中采用从物料采购到产品放行全过程追踪的检查方法，重点核查了质量管理规范的执行情况、人员培训情况，尤其是生产工艺的稳定性，公用工程系统的日常监测情况，检验、变更、偏差、风险管理、确认与验证、标准操作规程等的执行情况。
截止目前，共检查药品生产企业17家，医疗器械生产企业2家，发现一般缺陷项目73起，下发责令改正通知书5份。
通过检查发现存在洁净区管理不规范，管理人员对洁净区的认识不到位；个别岗位文件未签署审批、不受控；空气净化系统维护保养不及时等问题。对管理不规范，存在缺陷问题和质量安全风险隐患的企业，责令其限期整改，并进行风险分析，制定预防纠偏措施，确保整改落实到位。
下一步，杨凌示范区市场监管局将持续强化各药品生产企业法律意识、责任意识、质量意识、诚信意识，切实履行企业主体责任，提升药品生产质量；加强药品生产领域的安全检查，充分利用检查手段，确保我区药品生产工作可控、能控，并在此次检查基础上，逐一进行“回头看、回头查”，保障药品生产领域安全有序。
